Moderna: mRNA wordt beschouwd als een gentherapieproduct

Deze pagina is ook beschikbaar als pdf-document


 

Er bestaan veel misverstanden over mRNA-vaccins, een van die misverstanden is dat men denkt dat mRNA-vaccins geen onderdeel zijn van gentherapie.

Volgens Moderna zijn mRNA-vaccins weldeglijk onderdeel van gentherapie. Het bedrijf bevestigde dit eerder, in 2020 [1].

Moderna:Currently, mRNA is considered a gene therapy product by the FDA. Unlike certain gene therapies that irreversibly alter cell DNA and could act as a source of side effects, mRNA-based medicines are designed to not irreversibly change cell DNA; however, side effects observed in gene therapy could negatively impact the perception of mRNA medicines despite the differences in mechanism. In addition, because no product in which mRNA is the primary active ingredient has been approved, the regulatory pathway for approval is uncertain. The number and design of the clinical trials and preclinical studies required for the approval of these types of medicines have not been established, may be different from those required for gene therapy products, or may require safety testing like gene therapy products. Moreover, the length of time necessary to complete clinical trials and to submit an application for marketing approval for a final decision by a regulatory authority varies significantly from one pharmaceutical product to the next, and may be difficult to predict.

Volgens Moderna is geen enkel mRNA-product, waarbij mRNA het primaire, actieve ingrediënt is, goedgekeurd. Ook bestaat er geen controlestandaard waartegen mRNA-producten worden gecontroleerd.

Met andere woorden. Overheidsdiensten die geneesmiddelen moeten goed- of afkeuren weten niet precies hoe zij zo’n producten moeten controleren. Vandaar dat er geen mRNA-producten officieel zijn goedgekeurd.

Concreet spreken we met mRNA-producten dus over producten die in een experimentele fase zitten.

Het is dus correct om te stellen dat COVID-mRNA-vaccins experimenteel zijn.

 

1. Moderna: US Securities and Exchange Commission, For the quarterly period ended June 30, 2020: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1682852/000168285220000017/mrna-20200630.htm